县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 1 为（ ）

开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。

国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。

从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。

境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。

注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 4 为（ ）

违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。

境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的 

对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全部内容。

计量基准器具的使用必须具备下列条件

经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（ ）的罚款。