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单选题

至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A
药品的外标签
B
药品的内标签
C
用于运输、储藏的药品的包装标签
D
原料药的标签

题目答案

D

答案解析

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项。

举一反三
单选题

发布进口药品广告的审查程序是

A
向所在省级工商行政管理部门办理备案
B
向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C
向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D
向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

题目答案

C

答案解析

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

单选题

药品广告宣传中不得出现的是

A
药品广告上注明了药品生产企业的名称
B
电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C
药品广告上有负责无效索赔的承诺
D
在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

题目答案

C

答案解析

(1)、药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。故A 正确。

(2)、电视台、广播电台不得在7:O0~22:O0 发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。故B 正确。

(3)、药品广告不得含有 “无效退款 ”“保险公司保险 ”等保证内容。故C错误。

(4)、以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。故D 正确。

单选题

发布非处方药广告的程序是

A
向所在省级工商行政管理部门办理备案
B
向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C
向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D
向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

题目答案

C

答案解析

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

单选题

药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是

A
在发布地省级药品监督管理部门备案
B
无需经过药品广告审查机关审查
C
由发布地省级药品监督管理部门审查
D
由发布地工商行政管理部门审查

题目答案

A

答案解析

申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

单选题

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A
3年
B
5年
C
不超过5年
D
7年

题目答案

C

答案解析

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。

单选题

《进口药品注册证》的有效期为

A
3年
B
5年
C
不超过5年
D
7年

题目答案

B

答案解析

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。

考生应记住有效期 5 年的还有:

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。

单选题

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A
生物制品
B
中药饮片
C
化学药品
D
中成药

题目答案

A

答案解析

生物制品不得委托生产。故选 A。

单选题

《医药产品注册证》的有效期为

A
3年
B
5年
C
不超过5年
D
7年

题目答案

B

答案解析

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。

考生应记住有效期 5 年的还有:

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。

单选题

药品生产企业应当具备的条件不包括

A
具有适当资质并经过培训的人员
B
足够的厂房和空间
C
新药研发的团队和仪器设备
D
经过批准的生产工艺规程

题目答案

C

答案解析

药品生产企业应当配备资源至少包括:

①、具有适当的资质并经培训合格的人员;

②、足够的厂房和空间;

③、适用的设备和维修保障;

④、正确的原辅料、包装材料和标签;

⑤、经批准的工艺规程和操作规程;

⑥、适当的贮运条件。故选C。

建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。

单选题

符合生物制品批准文号格式要求的是

A
国药准字J20090005
B
国药准字H20090016
C
国药准字S20090012
D
国药准字Z20090003

题目答案

C

答案解析

S 代表生物制品。故选 C。