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单选题

药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是

A
在发布地省级药品监督管理部门备案
B
无需经过药品广告审查机关审查
C
由发布地省级药品监督管理部门审查
D
由发布地工商行政管理部门审查

题目答案

A

答案解析

申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;

非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

举一反三
单选题

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A
3年
B
5年
C
不超过5年
D
7年

题目答案

C

答案解析

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。

单选题

《进口药品注册证》的有效期为

A
3年
B
5年
C
不超过5年
D
7年

题目答案

B

答案解析

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。

考生应记住有效期 5 年的还有:

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。

单选题

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A
生物制品
B
中药饮片
C
化学药品
D
中成药

题目答案

A

答案解析

生物制品不得委托生产。故选 A。

单选题

《医药产品注册证》的有效期为

A
3年
B
5年
C
不超过5年
D
7年

题目答案

B

答案解析

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。

考生应记住有效期 5 年的还有:

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。

单选题

药品生产企业应当具备的条件不包括

A
具有适当资质并经过培训的人员
B
足够的厂房和空间
C
新药研发的团队和仪器设备
D
经过批准的生产工艺规程

题目答案

C

答案解析

药品生产企业应当配备资源至少包括:

①、具有适当的资质并经培训合格的人员;

②、足够的厂房和空间;

③、适用的设备和维修保障;

④、正确的原辅料、包装材料和标签;

⑤、经批准的工艺规程和操作规程;

⑥、适当的贮运条件。故选C。

建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。

单选题

符合生物制品批准文号格式要求的是

A
国药准字J20090005
B
国药准字H20090016
C
国药准字S20090012
D
国药准字Z20090003

题目答案

C

答案解析

S 代表生物制品。故选 C。

单选题

采集废水样,在车间或车间处理设施的排放口采样监测()类污染物,在总排污口采样监测二类污染物。

A
B
C
D

题目答案

A

答案解析

暂无解析
单选题

用于采集总悬浮颗粒的滤膜在采样前、后应在()条件下称重。

A
恒温、恒湿
B
装有变色硅胶的干燥器内干燥后
C
1055℃烘箱内烘干
D
室内自然干燥

题目答案

A

答案解析

暂无解析
单选题

实验数据中对于可能会歪曲试验结果,但尚未经检验断定的测量数据称为()。

A
离群数据
B
可疑数据
C
正常数据
D
剔除数据

题目答案

B

答案解析

暂无解析