产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。

境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

医疗器械临床试验分

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