多选题开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A申办人的基本情况及其相关证明文件B拟办企业的基本情况C省级药品监督管理局要求的其它有关资料D拟办连锁店的简单情况E县级药品监督管理局要求的其它有关资料题目答案ABC您的答案答案解析暂无解析ABC
多选题为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施B有水池、地漏的,不得对药品产生污染C定期消毒D使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株题目答案ABCDE您的答案答案解析暂无解析ABCDE
多选题药品委托生产的委托方A应取得该药品批准文号B负责委托生产药品的质量和销售C对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督E在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续题目答案ABCDE您的答案答案解析暂无解析ABCDE
多选题对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A药品GMP抽验B药品GMP跟踪检查C对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E对省级药监局认证通过的生产企业进行普查题目答案BCD您的答案答案解析暂无解析BCD
多选题100 级洁净室用于A无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E无菌原料药的暴题目答案ABCDE您的答案答案解析暂无解析ABCDE
多选题药品生产企业产品质量管理文件包括A药品的申请和审批文件B物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C产品质量稳定性考察D批检验记录E质量否决权制度题目答案ABCD您的答案答案解析暂无解析ABCD
多选题与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是A药品的标签、说明书应由专人保管、领用B标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取C标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁E标签的发放、销毁应有记录题目答案ABCDE您的答案答案解析暂无解析ABCDE
多选题药品生产所用的物料A应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准B进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告C药品生产所用的中药材应按质量标准购人,其产地应保持相对稳定D不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志E固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开题目答案ABCDE您的答案答案解析暂无解析ABCDE