据国家中医药管理局报道，3月18日，以中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为首的第一批国家抗疫中药团队接到国家药品监督管理局通知，该团队研制的祛湿解毒颗粒已获得临床试验批准文件。
化湿败毒颗粒临床批准文件是国家药品监督管理局批准的首个治疗新发肺炎的中药临床批准文件。它是中医理论与临床实践相结合的创新成果。
中国中医研究院表示，化湿败毒颗粒的新药研发经历了处方确认、药效确认、新药研发和注册申报四个阶段。
中国中医研究院医疗队在武汉金印滩医院从事重症新皇冠肺炎患者的治疗。在国家临床诊疗计划的基础上，开展“治疗与总结”,探索以临床治疗为核心的疾病规律和有效治疗方案，进一步优化获得祛湿解毒方。在治疗武汉新关肺炎患者的过程中，该方起到了积极的抗病毒、消炎和提高免疫力的作用。
党得到了全国中医药治疗专家组成员佟晓林院士、刘清泉、张忠德等专家的支持。王永炎院士、向恩大师、薛伯寿大师等专家组顾问以及刘景源、张红春等专家对提案表示赞同。王永炎院士也为党提出了解决方案，并被列入第六、七版“新型冠状病毒诊疗计划”，应用于一线。
围绕祛湿解毒方，分别在金印滩医院、东西湖广场医院和将军街社区卫生中心进行重、轻、常见类型的临床疗效观察和病例积累。在此阶段，前后磨合形成了数据传输、整理、处理和分析的无缝工作模式，促进了从经验到数据的转化，为新药的应用提供了充分的人类经验证据。
在临床治疗的初始阶段，后方也为新药的开发做了准备。在确定了祛湿解毒方后，中国中医科学院中药流感防治技术体系的应急任务将启动。依托西苑医院完成医院制剂的研发，形成化湿败毒颗粒，该颗粒于2月20日由北京市食品药品监督管理局备案。其中，根据新药研发要求，完成制剂工艺、质量标准和中试生产等药学研究任务。GLP中医药研究中心完成了急性毒性实验并形成申报数据。在此期间，中国医学科学院实验动物研究所使用了新的冠状病毒动物模型来评价化湿败毒颗粒的抗病毒作用。
根据国家药品监督管理局的特殊审批程序，项目组于3月11日向国家药品监督管理局提交了新药注册申请。3月18日，获得新药临床试验批准文件，这是首个用于治疗新冠状肺炎的中药新药临床试验批准文件。接下来，项目组将按照批准文件的要求积极推进药物和临床试验。
根据以前对新冠状病毒的尸检和病理学研究，虽然新冠状病毒的感染主要是病毒性肺炎，但它实际上会对人体的许多重要器官和免疫系统造成损害。在这方面，中医药从整体概念出发，在制订对付“新冠状病毒”的策略时，会全面考虑人体。
心源性肺炎是中医病因病机中的毒、湿、寒、热、燥、瘀、虚。针对病毒的作用机制，祛湿除秽，宣肺通腑，活血解毒。
祛湿解毒方继承了中医理论的精髓。它由14种药物组成，并由几个经典名称定制而成。
如果将抗击“新皇冠病毒”视为一场足球比赛，在战术上，具体来说，就是在前场，针对病毒主要感染的肺部，主要选用麻杏甘石甘汤和宣白承气汤中的一些药物，以起到宣肺解郁的作用。中焦则选用大元饮、藿香正气散中的祛湿和胃药。在后院，主要任务是促进血液循环和解毒，所以任涛承气汤和李婷大枣谢飞汤的药物主要选择到达下焦。针对临床解剖学所反映的新型冠状病毒对免疫系统的损害，祛湿解毒类药物也有针对性地增强防御力量和机体抵抗力，因此选用黄芪赤峰汤和玉屏风散，具有补气、扶正、调理气血的作用。
临床观察75例重症患者，发现核酸阴转和症状改善有显著差异。此外，收容所医院的452例随机对照在核酸阴性转化和症状方面显示出显著差异。此外，124例病例均在江军路医院完成，这也是明显不同的。中国中医科学院和中国医学科学院实验动物医学研究所进行了科学评价。冠状病毒已经被用于感染实验小鼠，并且肺部炎症的改善效果也证实了这一点。
解剖显示，病毒猛烈攻击免疫系统。这种病毒攻击免疫系统，导致淋巴细胞严重减少，甚至出现类似艾滋病的变化。此外，免疫细胞被严重破坏和消耗。中国科学院遗传与发育生物学研究所进行的一项生物信息学研究发现，由化石败毒方组成的14种药物中，有10种与病毒的Mpro和Spike蛋白具有结合力，其余4种中药主要体现在对免疫、炎症及相关信号通路的影响。
资料来源:人民网